Klinische Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen

Förderziel

Mit der vorliegenden Förderrichtlinie zielt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) darauf ab, kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) vor dem Hintergrund der neuen regulatorischen Rahmenbedingungen bei der klinischen Validierung medizintechnischer Lösungen sowie beim Aufbau relevanter Expertise im Unternehmen zu unterstützen. Dadurch soll die beschleunigte Überführung von Innovationen in die Versorgung gefördert und das späte Ausfallrisiko für Investitionen in Forschung und Entwicklung gesenkt werden.

Diese Förderziele entsprechen den Zielsetzungen des Fachprogramms Medizintechnik, mit dem das Bundesminis­terium für Bildung und Forschung unter der Maßgabe ​„Patientenversorgung verbessern, Innovationskraft stärken“ Forschung und Entwicklung zu innovativer Medizintechnik unterstützt.

Zuwendungszweck

Zweck der Förderrichtlinie ist die Förderung von Vorhaben der Forschung, Entwicklung und Innovation (FuEuI) zur klinischen Validierung von innovativen medizintechnischen Lösungen. Dabei sollen KMU im Rahmen von Einzel­vorhaben in die Lage versetzt werden, einen zügigen Transfer ihrer innovativen Lösungen in die Gesundheits­versorgung zu gewährleisten.

Gegenstand der Förderung

Gegenstand der Förderung sind risikoreiche und vorwettbewerbliche
Vorhaben kleiner und mittlerer Unternehmen in Vorbereitung auf sowie zur Durchführung von klinischen Validierungen innovativer medizintechnischer Lösungen unter Einbezug der hierfür erforderlichen Innovationsberatung und ‑unterstützung. Die innovativen medizintechnischen Lösungen müssen einen ungedeckten medizinischen Versorgungsbedarf adressieren und signifikante Verbesserungen in der Patientenversorgung erwarten lassen.

Die Förderrichtlinie gliedert sich in zwei Module:

In der Konzeptions- und Planungsphase (Modul 1) stehen eine Potenzialanalyse in Bezug auf die klinische Prüfung sowie die Etablierung relevanter Qualifikationen im KMU hinsichtlich der
klinischen Validierung im Vordergrund. Die Vorhaben werden gemäß Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe d AGVO als Durchführbarkeitsstudie gefördert.

In der Umsetzungsphase (Modul 2) wird die Durchführung der klinischen Prüfung nach Artikel 62 ff. MDR beziehungsweise der klinischen Leistungsstudie nach Artikel 57 ff. IVDR gefördert.

An die Förderung der Konzeptions- und Planungsphase (Modul 1) soll sich bei positiver Potenzialanalyse die Förderung der Umsetzungsphase (Modul 2) anschließen. KMU, die die notwendigen Voraussetzungen erfüllen, können direkt eine Förderung für Modul 2 beantragen.

Zweistufiges Antragsverfahren

Das Förderverfahren ist für beide Module jeweils zweistufig angelegt.

In der ersten Verfahrensstufe sind dem beauftragten Projektträger bis jeweils zum 15. Januar, zum 15. Mai oder zum 15. September eines Jahres zunächst Projektskizzen in elektronischer Form vorzulegen.